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Informations concernant la restriction d'utilisation de MULTAQ® (dronédarone)
Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a finalisé l'évaluation du rapport bénéfice/risque de Multaq
® (dronédarone). Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) a été modifié en conséquence, afin d'inclure les restrictions d'utilisation, les contre-indications et les mises en gard suivantes :
► Multaq est désormais indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
► En raison de son profil de sécurité, Multaq ne doit pas être proscrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste.
► Multaq est désormais contre-indiqué chez les patients avec :
► En raison de son profil de sécurité, Multaq ne doit pas être proscrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques. Le traitement par Multaq ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste.
► Multaq est désormais contre-indiqué chez les patients avec :
- Des conditions hémodynamiques instables,
- Des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche,
- Une FA permanente (durée de FA > 6 mois ou inconnue, et lorsque les tentatives visant à restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées),
- Une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.
► Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq (cf. ci-dessous pour plus de détails).
► Si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication (telle que mentionnée dans le RCP), le traitement par Multaq devra être arrêté.
► Le traitement des patients recevant actuellement Multaq doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s'assurer qu'ils restent éligibles à un traitement par Multaq, conformément à son nouveau RCP.
- Des antécédents d'insuffisance cardiaque ou actuellement en insuffisance cardiaque, ou présentant une dysfonction systolique du ventricule gauche,
- Une FA permanente (durée de FA > 6 mois ou inconnue, et lorsque les tentatives visant à restaurer un rythme sinusal ne sont plus envisagées),
- Une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone.
► Une surveillance étroite et régulière des fonctions cardiaque, hépatique et pulmonaire doit être effectuée au cours du traitement par Multaq (cf. ci-dessous pour plus de détails).
► Si un patient développe une des situations qui conduirait à une contre-indication (telle que mentionnée dans le RCP), le traitement par Multaq devra être arrêté.
► Le traitement des patients recevant actuellement Multaq doit être réévalué lors de leur prochaine consultation afin de s'assurer qu'ils restent éligibles à un traitement par Multaq, conformément à son nouveau RCP.
